식품의약품안전처가 각막 굴절 교정용 콘택트렌즈의 안전한 개발과 임상시험 수행을 돕기 위해 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제정해 17일 발간했다. 이 제품은 주로 소아와 청소년 근시를 교정하기 위한 목적으로 사용되며, 잠자는 동안 착용하면 각막 형태를 일시적으로 변화시켜 낮 동안에도 근시가 개선되는 효과가 있는 하드렌즈다.

최근 디지털기기 사용 증가와 비대면 교육 확대 등으로 근시 인구가 늘면서 관련 제품 개발 수요가 증가했다. 식약처는 이번 가이드라인이 개발 초기 단계부터 기업이 참조할 수 있도록 임상시험계획서 필수 기재 항목과 작성 방법을 구체적으로 제시했다고 밝혔다.

가이드라인에는 임상시험 설계 시 고려해야 하는 요소, 국제 기준에 부합하는 시험 구조, 평가 방법과 기준 등이 포함돼 있다. 식약처는 개발자들이 실제 현장에서 바로 적용할 수 있도록 예시 항목들도 함께 제공했다.

식약처는 이번 제정이 생활 밀착형 의료기기 분야의 연구·개발을 촉진하고, 국내 기업의 경쟁력 강화에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한 기술 발전에 따른 혁신 의료기기의 안전성과 효과를 확보하면서 신속한 제품화를 지원하겠다는 방침도 밝혔다.

가이드라인은 식약처 누리집의 법령·자료 항목에서 누구나 확인할 수 있다.