식품의약품안전처가 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)으로부터 백신과 의료기기 분야 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정받았다. 이번 인정으로 국내 기업의 나이지리아 진출 시 심사 기간이 크게 단축될 전망이다.

나이지리아는 신뢰할 만한 해외 규제기관의 허가 및 심사 결과를 자국 심사에 반영하는 ‘신속심사(Abridged review)’ 제도를 운영하고 있다. 이번 조치로 우리나라에서 허가된 백신이나 의료기기 제품은 나이지리아 내 심사 과정이 간소화돼, 기존 120~240일이 걸리던 절차가 약 60근무일 내에 완료될 수 있다.

이번 인정은 식약처가 WHO의 우수규제기관목록(WLA)에 전 기능 등재된 점을 바탕으로 이루어졌다. 나이지리아는 최근 관련 법령을 개정해 WHO 등재기관과 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 회원국 등의 심사 결과를 공식적으로 활용하도록 제도를 개선했다.

식약처는 이번 협력을 통해 우리나라 규제 체계의 신뢰성을 국제적으로 다시 한 번 입증했다고 밝혔다. 또한 아프리카를 비롯한 신흥시장과의 규제협력을 강화해 백신·의료기기 분야의 해외 수출 기반을 넓혀갈 계획이다.

오유경 식약처장은 “이번 나이지리아 참조기관 인정은 우리 규제역량이 세계적으로 공인받은 성과”라며 “국내 기업들이 아프리카 시장에 보다 신속하게 진출할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.