식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 서비스를 강화한다. 이 서비스는 주요 수출국가의 규제와 최신 제도를 한눈에 확인할 수 있도록 마련된 온라인 정보 창구다.

‘글로벌 바이오의약품 정보’는 미국, 유럽, 일본, 중국 등 12개국의 인허가 제도와 규제 동향, 가이드라인 번역문 등을 제공한다. 2014년부터 운영돼 왔으며, 현재까지 1,300여 건의 해외 규정 자료와 번역문이 누리집을 통해 공개됐다. 올해는 특히 실사용 증거(Real World Evidence, RWE) 기반 규제 가이드라인과 함께 미국 FDA, 유럽 EMA의 인공지능(AI) 규제 도입 현황 등도 추가됐다.

식약처는 이번 서비스 개편과 함께 이용자 참여를 높이기 위해 9월 8일부터 19일까지 의약품안전나라 누리집에서 초성 퀴즈 이벤트를 진행한다. 정답을 맞힌 참여자에게는 소정의 기념품이 제공된다.

또한 연말까지는 미국 FDA가 발표한 항체약물접합체(ADC) 임상 고려사항 번역본을 공개하고, 정보 검색 편의성을 높이기 위한 안내 영상도 제작할 계획이다.

식약처 관계자는 “국내 기업들이 주요 국가의 규제 환경과 시장 동향을 체계적으로 파악해 해외 진출 전략을 세우는 데 큰 도움이 될 것”이라며, 앞으로도 기업 지원을 위한 맞춤형 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.