식품의약품안전처는 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 역량 강화와 해외시장 진출을 지원하기 위해 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 7월 24일 서울 코엑스에서 개최했다.

이번 세미나는 업계 품질관리 및 인허가 담당자 약 120명을 대상으로 진행됐으며, 유럽연합(EU)과 브라질 등 주요국의 최신 인증 규정과 기술 규제 사항을 소개하는 데 초점이 맞춰졌다.

주요 발표 내용은 ▲의료기기 운송 시 품질 유지를 위한 밸리데이션 평가 기준, ▲브라질의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 제도, ▲EU의 체외진단의료기기 규제(IVDR) 및 시판 후 성능 평가 요건 등이다. 특히 IVDR은 기존 지침(IVDD)보다 안전성과 성능 기준이 강화된 새로운 유럽 법령으로, 국내 업체의 수출 확대에 있어 핵심적인 내용이다.

세미나 포스터에 따르면, 발표는 한국산업기술시험원, 체임버메디, 한국의료기기안전정보원 전문가들이 맡았으며, 과학적 타당성과 임상 성능 평가, 정기적 안전성 업데이트 보고 등의 항목이 포함됐다.

식약처는 앞으로도 관련 신기술과 국제 규제 동향을 반영한 정보를 지속 발굴하고, 우수 사례를 통해 체외진단의료기기 산업의 질적 성장을 적극 지원할 방침이다.